FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機構(gòu)有哪些？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
FDA目前授權(quán)了三大機構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負責發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機構(gòu)負責代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進行評價。考慮到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負擔，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標簽：
1.制造和貼標日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備
4.僅用于研究、教學、分析、不用于臨床使用的設備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運行地更為有效。對于豁免對象以及申請費用的規(guī)定將會進行調(diào)整，注冊人員應該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機構(gòu)舉例：
在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字代表的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號 （21）之后是序列號。
對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：
在此UDI中，+后面符號代表LIC+ 生產(chǎn)號(Product or catalog number, PCN)，/$$后面符號代表過期時間(YYJJJ format)+器械批號，/S 符號后面的字符代表補充序列號，/16D后面的數(shù)字代表生產(chǎn)日期。
再對比ICCBBA頒發(fā)的UDI形式舉例：
在上表所示的例子中，“=/”后面的符號代表器械識別碼，“=，”后面的符號代表序列號，“=”后面的符號代表地方識別碼，“=>”后面的數(shù)字代表了過期時間，“=）”后面的數(shù)字代表生產(chǎn)時間，最后“&，1”后面的符號代表MPHO 批號。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
更詳細的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件
雖然各授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對于一維條碼、二維條碼和射頻標簽（RFID）三種載體都可以認可。
