01、產(chǎn)品的每級(jí)包裝上都要做不同的UDI嗎？
最小銷售單元起及往上所有高層級(jí)包裝上都可以做UDI，可以根據(jù)需求情況自主選擇。如果企業(yè)對(duì)具體操作細(xì)節(jié)把握不準(zhǔn)，可聯(lián)系UDI公共平臺(tái)專家進(jìn)行詳細(xì)咨詢。
此外，UDI載體應(yīng)在標(biāo)簽上或器械本身上以及器械所有高層級(jí)的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級(jí)的包裝層上。
02、企業(yè)之前用的GS1的條形碼，為什么企業(yè)還要選擇中關(guān)村MA碼實(shí)施UDI？
過(guò)去企業(yè)用的條碼是屬于GS1的商品碼，只能定位到產(chǎn)品型號(hào)上，但過(guò)去的GS1條碼缺少很多的包裝層級(jí)標(biāo)識(shí)，目前UDI的政策法規(guī)要求中則是要精確到一物一碼，知道該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息。
所以過(guò)去的條碼已經(jīng)不符合UDI標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)，并且已經(jīng)滿足不了未來(lái)企業(yè)的需求，選擇UDI公共平臺(tái)可以幫助企業(yè)更為省時(shí)省力的完成新的UDI編碼流程。同時(shí)，UDI公共平臺(tái)可以兼容GS1碼等多種碼制，最大限度的幫助企業(yè)節(jié)省相關(guān)成本。
03、發(fā)碼機(jī)構(gòu)在落實(shí)UDI中擔(dān)任了什么角色？負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容主要是什么？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)需要得到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可，必須為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，并符合我國(guó)數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。
以發(fā)碼機(jī)構(gòu)中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院·UDI公共平臺(tái)為例，是中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局指定的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)，而且為醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人提供發(fā)碼服務(wù)，為注冊(cè)人/備案人提供完整的實(shí)施指南與平臺(tái)應(yīng)用，還提供合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化的一對(duì)一全流程指導(dǎo)服務(wù)。
04、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)遵循哪些原則？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）需要遵循唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。
唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識(shí)別的基礎(chǔ)，是唯一標(biāo)識(shí)發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，唯一性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識(shí)別要求相一致。對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品；對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應(yīng)當(dāng)指向單個(gè)產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標(biāo)識(shí)一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒(méi)有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
可擴(kuò)展性是指唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“唯一”一詞并不意味著對(duì)單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列號(hào)化管理，在唯一標(biāo)識(shí)中，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可以和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)規(guī)格型號(hào)、批次和單個(gè)產(chǎn)品三個(gè)層次的唯一性，從而滿足當(dāng)前和未來(lái)對(duì)醫(yī)療器械的識(shí)別需求。
