眾所周知，UDI即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，由DI（產(chǎn)品標(biāo)識）+PI（生產(chǎn)標(biāo)識）組成。
那么你知道UDI中的DI和PI到底包含哪些內(nèi)容嗎？
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條規(guī)定：產(chǎn)品標(biāo)識（DI）為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識（PI）由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
根據(jù)上述內(nèi)容理解可知：
DI 是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品 ID。其中，企業(yè)編碼由備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)出的，是具備唯一性的編碼；產(chǎn)品 ID 是一段包含具體產(chǎn)品名稱、包裝等級、規(guī)格型號的編碼。因此，由企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID 組合而成的 DI 具備全球唯一性。按照國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人/備案人需要將唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫。
PI 是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。目前，PI 編碼暫不需要上傳到藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，各使用單位可采用掃描設(shè)備直接獲取產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)信息。
國家對UDI實施整體上遵循唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。由于UDI仍處于高速發(fā)展中，目前并沒有對生產(chǎn)標(biāo)識的具體內(nèi)容做出強硬的詳細規(guī)定，企業(yè)需要根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用來確定PI信息。
那么，企業(yè)在PI內(nèi)容的選擇上究竟應(yīng)考慮哪些要素呢？
（1）過去標(biāo)簽/說明書上包含的相關(guān)信息
在UDI實施之前，企業(yè)過去的產(chǎn)品包裝/產(chǎn)品上包含的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)作為如今PI內(nèi)容的參考，比如生產(chǎn)日期、失效日期、保質(zhì)期等等。
（2）下游經(jīng)營單位/使用單位提出的要求
企業(yè)下游經(jīng)營單位或使用單位根據(jù)自己對產(chǎn)品需求的實際情況可能會要求企業(yè)對某些產(chǎn)品相關(guān)信息進行展示，這一點也將作為企業(yè)生產(chǎn)PI內(nèi)容的考慮要素之一。
（3）可對外展示的相關(guān)信息
不同的醫(yī)院對于產(chǎn)品的要求可能不一致，因此企業(yè)可將所有可對外展示的相關(guān)信息納入考慮，以應(yīng)對不同使用單位的需要。
（4）PI編碼正確性
由于企業(yè)PI編碼數(shù)量龐大，需要企業(yè)保證編碼不重復(fù)、不出錯、易查詢對接，要求企業(yè)建立起符合國家UDI標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定、高效、可擴展數(shù)據(jù)庫。為保障PI編碼正確，企業(yè)可以選擇自行建立或委托發(fā)碼機構(gòu)建立數(shù)據(jù)庫。
以上四點即為企業(yè)在具體實施UDI-PI時應(yīng)考慮的主要要素。由于企業(yè)情況各不相同，具體PI應(yīng)包含哪些內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)從自身情況出發(fā)進行綜合考慮，這里不做一一概述。若企業(yè)對相關(guān)具體實操仍有困惑，可聯(lián)系高賦碼客服進行咨詢指導(dǎo)。
