近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展，新技術(shù)和新產(chǎn)品日新月異、層出不窮，為人民大眾提供了更好的健康保障。但與此同時，醫(yī)療器械不良事件也頻頻發(fā)生。據(jù)《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2018年）》顯示，2018年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到疑似醫(yī)療器械不良事件報告406974例，比2017年增長足足8.19%。可見，不良
目前，醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著無碼或一物多碼現(xiàn)象，嚴(yán)重影響重要器械的準(zhǔn)確識別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管。
如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產(chǎn)品，有效追溯事故源頭并追責(zé)，是行業(yè)亟待解決的問題。
2020年4月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，宣布取消原國家食品藥監(jiān)局2011年發(fā)布的《指南（試行）》。
2020年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，在此明確UDI實(shí)施時間節(jié)點(diǎn)。《指南》的發(fā)布，配合UDI實(shí)施，預(yù)示著我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系將迎來全面改革。
1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內(nèi)容取決于醫(yī)療器械制造商或相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了核實(shí)報告中的信息，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須花費(fèi)大量的精力。但通過建立UDI數(shù)據(jù)庫，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在了解不良事件后，可以根據(jù)UDI代碼快速了解所涉及產(chǎn)品的相關(guān)信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求。
2.確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是唯一的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報告醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準(zhǔn)確，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可以通過UDI識別獲得準(zhǔn)確的信息。
3.促進(jìn)監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費(fèi)大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準(zhǔn)確，產(chǎn)品信息難以跟蹤，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實(shí)現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效、更準(zhǔn)確。
4.有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設(shè)備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員或使用家用設(shè)備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良
