1、申請UDI需要提供什么？
企業(yè)在UDI公共平臺申請UDI僅注冊帳號并成功登錄后，完善企業(yè)基本信息并上傳企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，審核通過后即可免費獲得UDI_IDcode企業(yè)代碼，該企業(yè)代碼全球唯一，并用久有效。
企業(yè)可選擇與UDI公共平臺合作自動生成完整的UDI并完成后續(xù)所有的UDI實施工作。
2、UDI編碼是什么意思？
UDI編碼是組成UDI的編碼結構。目前國內藥監(jiān)局公示的合規(guī)UDI編碼有3種，分別為GS1、MA碼（IDcode）、AHM。這三種編碼均可完成UDI，企業(yè)在實施UDI工作時選擇一種編碼即可。
3、UDI碼和GS1碼是什么關系？
UDI碼是醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)載體，但UDI碼≠GS1碼，UDI碼可由GS1、MA碼（IDcode）、AHM等3種編碼規(guī)則生成，gs1碼僅是udi碼中的其中一種。
4、UDI器械三類包含哪些產品？
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》要求，企業(yè)生產的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
目前，國家藥監(jiān)局根據(jù)醫(yī)療器械風險等級將醫(yī)療器械產品分為一類二類和三類。如果企業(yè)不清楚自身產品是否被納入UDI實施范圍，可在國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢產品所屬風險等級進行判定。
5、UDI系統(tǒng)是什么？
UDI即醫(yī)療器械唯一標識，UDI系統(tǒng)即醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是為了對醫(yī)療器械生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)進行快速、準確識別，實現(xiàn)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能，而建立的標識體系。
完整的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）不僅僅包括醫(yī)療器械唯一標識（UDI），還應包含唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫，其作用分別如下：
|唯一標識（UDI）：醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”；
|數(shù)據(jù)載體：存儲和傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介；
|數(shù)據(jù)庫：儲存醫(yī)療器械唯一標識的DI及相關信息的數(shù)據(jù)庫。
6、UDI二維碼用的是什么數(shù)據(jù)庫？
根據(jù)國家藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械唯一標識工作的有關規(guī)定，企業(yè)需要將UDI數(shù)據(jù)申報至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中。在醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，企業(yè)應在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。
企業(yè)生成二維碼的UDI數(shù)據(jù)由企業(yè)自行存儲，企業(yè)可直接存儲于UDI公共平臺數(shù)據(jù)庫中，也可自建數(shù)據(jù)庫進行管理。
7、UDI二維碼的印刷質量標準是什么？
目前市場通用UDI二維碼標簽印刷質量需符合ISO15415標準的C級以上。
其中編碼要求與印刷質量要求文件見下表。
8、二類醫(yī)療器械UDI什么時候實行？
海南省藥品監(jiān)督管理局
《關于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標識實施工作的通知》提到：自2022年6月1日起生產的第二類醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
四川省藥品監(jiān)督管理局
《關于聯(lián)合推進實施醫(yī)療器械唯一標識工作的通知》提到：醫(yī)療器械生產企業(yè)自2022年1月1日起，申報第二類醫(yī)療器械產品注冊的，同時將產品的最小銷售單元產品標識一并填報。
北京市藥品監(jiān)督管理局
《北京市醫(yī)療器械唯一標識工作質量提升方案》提到：2022年6-8月，針對部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標識的實施應用。
山東省藥品監(jiān)督管理局
《關于印發(fā)山東省醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施應用指南的通知》提到：鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實施醫(yī)療器械唯一標識，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標識。
天津市藥品監(jiān)督管理局
《天津市藥品監(jiān)督管理局關于做好第二批醫(yī)療器械唯一標識實施有關事項的通知》提到：自2022年6月1日起，鼓勵具備條件的第二類和第一類醫(yī)療器械產品實施UDI。鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫(yī)療器械產品積極應用UDI。
目前國家藥監(jiān)局暫未公示實施二類醫(yī)療器械UDI工作的具體時間節(jié)點，但企業(yè)如有需求，無論產品屬于幾類，均可直接進行UDI實施工作。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
“第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實施產品追溯。”
“第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯?！?/p>
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》
“第三十條 醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯?！?/p>
此外，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中均要求醫(yī)療器械注冊人、備案人與醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。這一內容對全部醫(yī)療器械產品都提出了要求，未來可能加速生產企業(yè)完成二類醫(yī)療器械的UDI實施。
