一、戰(zhàn)略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車，減損提質(zhì)
UDI是貫穿醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)基礎(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，不僅只是給產(chǎn)品加一個(gè)編碼，未來可以預(yù)見的是，所有醫(yī)療器械將基于UDI建立可追溯、可召回的體系，這對(duì)企業(yè)的信息化數(shù)字化管理提出了新的要求，也對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量把控提出了新的挑戰(zhàn)。
統(tǒng)一編碼只是變革的開端，也是目前來說最容易實(shí)現(xiàn)的一環(huán)，尤其國家已經(jīng)為整個(gè)醫(yī)械行業(yè)打好了通用數(shù)據(jù)服務(wù)，做好了基礎(chǔ)設(shè)施。從長遠(yuǎn)考慮，企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快加入U(xiǎn)DI實(shí)施，盡早達(dá)到國家要求。隨后，企業(yè)才能有充足的時(shí)間來為基于UDI的信息化改造、追溯管理、精準(zhǔn)召回等應(yīng)用做好準(zhǔn)備。
二、 政策響應(yīng) 免于淘汰：三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，新產(chǎn)品注冊備案將要求標(biāo)明產(chǎn)品UDI編碼；
醫(yī)療器械作為國家重點(diǎn)監(jiān)管的重要商品，圍繞著醫(yī)械相關(guān)的申報(bào)、備案、注冊、質(zhì)檢環(huán)節(jié)是非常多的，每年醫(yī)械企業(yè)都需要在政策合規(guī)上投入相當(dāng)?shù)娜肆ξ锪?，如果政策跟進(jìn)不及時(shí)，更是會(huì)對(duì)企業(yè)造成直接財(cái)務(wù)損失。
國家藥監(jiān)局指出，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。未來，醫(yī)療器械編碼將掛鉤醫(yī)保，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”(來源：中國政府網(wǎng)，原標(biāo)題：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上線》)。
目前，新上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊與備案時(shí)，需要填寫產(chǎn)品的DI編碼，第一批試點(diǎn)名錄產(chǎn)品上市前，UDI為必檢項(xiàng)目。部分省份已經(jīng)要求企業(yè)在提交新產(chǎn)品注冊審核時(shí)提交UDI標(biāo)簽。
三、 抓住機(jī)遇 ：多省發(fā)文扶持國產(chǎn)醫(yī)械
國際局勢風(fēng)云變幻，近日，多省發(fā)文嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，廣東省財(cái)政廳稱：設(shè)置進(jìn)口清單，國產(chǎn)配比約14%。據(jù)不完全梳理，截至目前，已經(jīng)有包括陜西、山東、上海、青海、湖北、福建、江蘇、浙江、新疆、廣西、黑龍江、北京、江西、河南、內(nèi)蒙古等一共29個(gè)省市自治區(qū)在其公布的政府采購政策中針對(duì)醫(yī)療器械等，明確提出要嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，要“支持國產(chǎn)產(chǎn)品”?。▉碓矗?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，原標(biāo)題：《支持國產(chǎn)！多省發(fā)文嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械，廣東將設(shè)置進(jìn)口清單，國產(chǎn)配比約14%》）
國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備的春天還會(huì)遠(yuǎn)么？
為了促進(jìn)中國醫(yī)械行業(yè)發(fā)展，國家已經(jīng)出臺(tái)多方政策，從發(fā)碼到流通，到采購，中國的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策在廣泛吸收美日歐成功經(jīng)驗(yàn)之外，也走出了中國特色。
新的變化，新的機(jī)會(huì)，廣大企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，乘上UDI改革的東風(fēng)，共同推進(jìn)中國醫(yī)械行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展，環(huán)境好了，企業(yè)才會(huì)更好。
