企業(yè)明確UDI實施需求
UDI實施是大勢所趨，目前藥監(jiān)局已經(jīng)正式頒布了共三批實施工作的政策公告，明確了實施范圍和時間節(jié)點，因此相關(guān)企業(yè)也需要明確自身對于UDI實施的需求。
需要著重關(guān)注以下三點更有利于企業(yè)明確對UDI的實施需求：
1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品類別有沒有在UDI政策里的產(chǎn)品目錄上？
UDI屬于強制實施的政策規(guī)范，因此UDI合規(guī)是首要需要完成的工作。就目前而言，如果企業(yè)產(chǎn)品正好處于政策要求的三類產(chǎn)品或者第三批試點的15大類103種二類器械中，那么企業(yè)無疑是必須要實施UDI的。
2、企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)是否有數(shù)字化升級的需求？
UDI貫穿醫(yī)療器械全生命周期，與企業(yè)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)息息相關(guān)。如果企業(yè)目前正好需要對產(chǎn)線/生產(chǎn)管理模式進行改革，那么不妨同步實施UDI，以防后期再實施UDI時數(shù)據(jù)系統(tǒng)不兼容等問題，也省去了多次改造升級的麻煩。借助UDI，企業(yè)還能實現(xiàn)全流程數(shù)字化追溯，提高管理效率、降低生產(chǎn)成本。
3、企業(yè)產(chǎn)品銷售是否受到下游客戶要求的限制？
UDI是全球通用的準(zhǔn)則，串聯(lián)了生產(chǎn)、流通使用等供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。因此有些下游企業(yè)/機構(gòu)會要求企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要具有UDI唯一標(biāo)識。此外，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在出口時的銷售國也會有對于UDI實施的相關(guān)要求與限制。
企業(yè)組建UDI實施團隊
組建UDI實施團隊，不僅僅是為了規(guī)范UDI的實施，同時也是為了完善UDI制度體系建設(shè)。團隊成員不僅需要學(xué)習(xí)和了解國家和地方的UDI相關(guān)政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，還需要為企業(yè)UDI推進工作提供組織和資源保障。
企業(yè)內(nèi)部需要組建UDI實施團隊，最重要的是確立實施負(fù)責(zé)人。由于UDI實施是一項系統(tǒng)工作，涉及內(nèi)容多，要求標(biāo)準(zhǔn)高，往往涉及到生產(chǎn)、法規(guī)、注冊、信息、質(zhì)量體系、財務(wù)、物流（庫存管理）等多個部門，實施過程中經(jīng)常出現(xiàn)各部門之間協(xié)同聯(lián)動的情況，因此企業(yè)內(nèi)部有必要籌建一個專門的UDI實施團隊。
從高賦碼UDI公共平臺指導(dǎo)和服務(wù)的經(jīng)驗來看，許多企業(yè)沒有固定的UDI實施團隊，一般是內(nèi)部抽調(diào)人員兼職，且負(fù)責(zé)人流動頻繁，這往往會造成數(shù)據(jù)的丟失錯亂，為后續(xù)發(fā)展留下隱患。此外，無論企業(yè)自行實施還是通過服務(wù)平臺實施，如果內(nèi)部沒有專人牽頭，實施過程可能出現(xiàn)混亂。實施團隊的具體人數(shù)和分工則可依據(jù)企業(yè)內(nèi)部具體情況而定。
企業(yè)對UDI的實施與應(yīng)用
企業(yè)實施UDI整體上來說共有兩個環(huán)節(jié)，一個環(huán)節(jié)是合規(guī)實施，另一個環(huán)節(jié)是數(shù)據(jù)應(yīng)用。
UDI合規(guī)實施環(huán)節(jié)
先來說第一個合規(guī)實施環(huán)節(jié)，這個環(huán)節(jié)是企業(yè)首先需要完成也是必須要完成的環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)企業(yè)需要完成的是UDI實施的藥監(jiān)要求。包括：
唯一標(biāo)識賦碼：生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；
唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交：申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；
唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交：在器械產(chǎn)品上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。同時，對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，并在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
在UDI合規(guī)環(huán)節(jié)明確UDI實施要求后，即可參照以下步驟執(zhí)行UDI的實施流程。（實際上企業(yè)在具體執(zhí)行UDI時往往有自行實施和選擇服務(wù)平臺實施兩種方式，以下步驟流程未區(qū)分兩種實施方式的不同，為通用版）
1、選擇發(fā)碼機構(gòu)和編碼體系
目前國內(nèi)符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。
企業(yè)可根據(jù)自身發(fā)展需求從上述3家中任選1家。
一般而言，一家發(fā)碼機構(gòu)只對應(yīng)一種編碼體系，但UDI公共平臺創(chuàng)造性的支持多種編碼體系，既是MA編碼體系的發(fā)碼機構(gòu)，也支持企業(yè)使用GS1編碼體系，在選擇和應(yīng)用方式上更加樣化。
2、創(chuàng)建UDI
UDI應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）。企業(yè)根據(jù)所選擇發(fā)碼機構(gòu)的編碼規(guī)則創(chuàng)建UDI，為醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別分配不同的UDI-DI。
同時，在UDI-DI編制完成后，企業(yè)須在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫進行注冊，按規(guī)定完成產(chǎn)品的UDI-DI申報。
此外，企業(yè)需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等創(chuàng)建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均創(chuàng)建完成后方為完整的UDI。
3、UDI賦碼
UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸UDI的數(shù)據(jù)媒介。UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。
目前市面上常用的UDI數(shù)據(jù)載體常以一維碼和二維碼的形式呈現(xiàn)，射頻標(biāo)簽使用較少。一般建議企業(yè)更多選擇二維碼作為UDI數(shù)據(jù)載體，其數(shù)據(jù)存儲量更大，所占空間更小。
賦碼流程包括：
?。?）軟硬件匹配
完成UDI賦碼需要必要的工具，包括軟件和硬件。在UDI賦碼前，企業(yè)需清點自身所擁有的軟硬件資產(chǎn)，并評估企業(yè)現(xiàn)有的軟件系統(tǒng)是否需要更新升級來滿足UDI實施的需求以及已有硬件設(shè)施是否滿足軟件系統(tǒng)的需要。若缺少實施UDI的軟硬件設(shè)備，企業(yè)需及時補齊。
其中軟件包括：標(biāo)簽設(shè)計打印軟件、生產(chǎn)管理軟件系統(tǒng)、庫存管理軟件系統(tǒng)等需要應(yīng)用UDI的軟件。硬件包括：標(biāo)簽打印設(shè)備、標(biāo)簽載體信息讀取設(shè)備、標(biāo)識載體打印質(zhì)量檢測設(shè)備等。
?。?）設(shè)計UDI標(biāo)簽
UDI的賦碼應(yīng)符合YY/T 1879-2022 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予》的要求。它不能替代現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章對標(biāo)記或標(biāo)簽的要求。所以企業(yè)可單獨設(shè)計UDI標(biāo)簽，或?qū)a(chǎn)品的原有標(biāo)簽和UDI標(biāo)簽設(shè)計在一起。在設(shè)計時不僅需要遵守賦碼標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，也需要考慮載體類型、尺寸大小、顏色搭配、放置位置和載體質(zhì)量等方面要求。
（3）印制（打?。︰DI標(biāo)簽
UDI賦碼的方式多樣，不同的賦碼設(shè)備、包裝材質(zhì)、耗材成本等都會影響賦碼方式的不同。常見的賦碼方式組合有以下4種。當(dāng)然，根據(jù)企業(yè)自身情況出發(fā)如何選擇高性價比的賦碼組合方式也往往是需要企業(yè)深入考慮的事。
?。?）UDI條碼檢測
印制（打?。┏龅腢DI條碼標(biāo)簽是否準(zhǔn)確無誤還需要經(jīng)過最后的檢驗。企業(yè)可選擇將印制（打?。┖玫陌b小樣送到具有檢測能力的機構(gòu)進行檢測或者直接購置專業(yè)設(shè)備自行檢測控制。從產(chǎn)量、方便程度以及長期成本等方面考慮，一般建議企業(yè)自購設(shè)備進行檢測。
4、UDI運維
在UDI實施過程中，企業(yè)需要完善實施UDI的相關(guān)文件，作為實施過程的制度、標(biāo)準(zhǔn)化程序、作業(yè)指導(dǎo)文件，規(guī)范UDI的實施質(zhì)量管理。UDI體系文件建議包含：UDI-DI的分配原則；UDI-PI的組成；追溯的管理；生產(chǎn)批號（序列號）的管理；標(biāo)簽條碼的質(zhì)量控制等。
此外，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)及時按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。比如，企業(yè)某一UDI-DI已廢棄，重新生成了新的UDI-DI，或是企業(yè)新品申請注冊證時生成新UDI-DI等數(shù)據(jù)，均需要及時進行管理與維護。
UDI數(shù)據(jù)應(yīng)用環(huán)節(jié)
基于UDI數(shù)據(jù)的特性與企業(yè)的使用需求，高賦碼開發(fā)衍生了一系列數(shù)字化應(yīng)用，包括生產(chǎn)改造、包裝關(guān)聯(lián)、掃碼出入庫、防偽追溯、竄貨預(yù)警、數(shù)據(jù)對接、倉庫管理、經(jīng)銷商管理等應(yīng)用。這一環(huán)節(jié)內(nèi)容企業(yè)可根據(jù)自身需要選擇實施。
生產(chǎn)改造：
對于中大規(guī)模生產(chǎn)的企業(yè)而言，UDI賦碼方案往往會涉及到生產(chǎn)改造。在考慮長期生產(chǎn)成本的基礎(chǔ)上，高賦碼UDI軟件結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)特性為企業(yè)定制UDI賦碼解決方案，進行產(chǎn)線改造升級，為企業(yè)提高效率的同時節(jié)省人力物力成本。
包裝關(guān)聯(lián)：
高賦碼UDI軟件提供前置關(guān)聯(lián)和后置關(guān)聯(lián)兩種應(yīng)用，可充分適配不同企業(yè)情形。
前置關(guān)聯(lián)：
通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予有層級關(guān)系的UDI編碼，關(guān)聯(lián)不同包裝等級之間的數(shù)據(jù)，實現(xiàn)產(chǎn)品在倉儲、運輸和配送環(huán)節(jié)可識別、可記錄、可追溯。賦碼關(guān)聯(lián)功能通過對不同等級包裝生成有關(guān)聯(lián)關(guān)系的UDI編碼來實現(xiàn)編碼關(guān)聯(lián)。
后置關(guān)聯(lián)：
通過對已有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品進行分級掃碼，完成多級包裝UDI碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，能夠有力實現(xiàn)產(chǎn)品的信息追蹤，支持多種硬件與復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。
掃碼出入庫：
針對已經(jīng)完成關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品，高賦碼UDI軟件可提供掃碼出入庫應(yīng)用，平臺將產(chǎn)品箱碼與代理商信息或銷售區(qū)域等出庫信息綁定，發(fā)貨人員通過掃碼發(fā)貨完成產(chǎn)品出庫操作，明確產(chǎn)品流向。
防偽追溯：
通過對已有UDI標(biāo)簽的產(chǎn)品進行分級掃碼，完成多級包裝UDI碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，能夠有力實現(xiàn)產(chǎn)品的信息追蹤，支持多種硬件與復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。
目前，UDI標(biāo)識已經(jīng)可以承載防偽溯源碼的功能，依托國家監(jiān)管來打通流通與使用端的追溯數(shù)據(jù)，同時有效減輕企業(yè)管理難度。
竄貨預(yù)警：
高賦碼UDI軟件直接使用合規(guī)UDI碼做到防竄功能，可管理各級代理商，追蹤產(chǎn)品去向、控制商品價格，監(jiān)督每批產(chǎn)品去向，完成竄貨預(yù)防。同時通過后臺數(shù)據(jù)可以追蹤經(jīng)銷商和產(chǎn)品流向信息，查看每一個經(jīng)銷商的產(chǎn)品銷售狀態(tài)以及銷售區(qū)域，出現(xiàn)竄貨問題及時預(yù)警，防止銷售區(qū)域發(fā)生竄貨現(xiàn)象。不再需要跨平臺管理，不再需要多碼賦碼，一碼打通全部數(shù)據(jù)，大大簡化企業(yè)操作，讓竄貨不再難防。
數(shù)據(jù)對接：
高賦碼追溯云是基于基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)架構(gòu)打造的制造領(lǐng)域云產(chǎn)品，是數(shù)字化商業(yè)時代制造企業(yè)智能追溯平臺，具備多種API接口，可輕易對接企業(yè)ERP、MES、WMS等軟件系統(tǒng)和產(chǎn)線賦碼硬件設(shè)備，所有業(yè)務(wù)單據(jù)提供OpenAPI，實現(xiàn)與生態(tài)伙伴服務(wù)快速融合，與工作量任務(wù)（指標(biāo)）有機的結(jié)合起來，統(tǒng)一管理。幫助制造企業(yè)提質(zhì)、增效、降本、縮短交期、并連接社會化商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，支持制造企業(yè)面向數(shù)智化管理、個性化定制、網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同、智能化制造、服務(wù)化延伸實現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
倉庫管理系統(tǒng)：
高賦碼倉儲管理系統(tǒng)整合產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售等系統(tǒng)，數(shù)據(jù)利用大數(shù)據(jù)、掃碼識別、智能算法等技術(shù)，助力客戶對倉儲管理實現(xiàn)動態(tài)化智能資源合理配置、無紙化作業(yè)、數(shù)字化信息流轉(zhuǎn)及庫內(nèi)運作與模擬仿真。實現(xiàn)對倉庫信息的可視化規(guī)劃、庫房物資的出入庫管理、自動生成報表等智能化倉儲管理功能。
通過對企業(yè)出入庫流程的優(yōu)化和系統(tǒng)的整合，幫助企業(yè)在當(dāng)下多渠道帶來的訂單復(fù)雜多變，產(chǎn)品組合按需靈活的情況下快速調(diào)整，提高庫房管理的工作效率，降低人員成本。
經(jīng)銷商管理系統(tǒng)：
高賦碼以經(jīng)銷商“服務(wù)+管理+賦能”為核心，構(gòu)建“經(jīng)銷商一站式管理系統(tǒng)”，助力企業(yè)高效完成和經(jīng)銷商的業(yè)務(wù)往來，更幫助企業(yè)撬動經(jīng)銷商經(jīng)營意愿、提升經(jīng)營能力。依托管理系統(tǒng)強大的連接能力，將上游企業(yè)與下游經(jīng)銷商、代理商的業(yè)務(wù)連接起來，實現(xiàn)渠道在線訂貨、經(jīng)銷商報備、聯(lián)合跟進、銷售預(yù)測、數(shù)據(jù)洞察、溝通協(xié)作、商品賦能等業(yè)務(wù)經(jīng)營的數(shù)字化管理，與伙伴共創(chuàng)共贏。
通過對渠道精耕和渠道賦能，為品牌商提供深度管理的經(jīng)銷商管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化高效訂單管理、經(jīng)銷商科學(xué)管理、庫存訂單賬目清晰，是企業(yè)優(yōu)化管理流程與提升智能化程度的利器。
