1、什么時候需要有UDI？
我國醫(yī)療器械唯一標識制度采取分步實施的方式， UDI的需要時間根據(jù)產(chǎn)品風險等級而定。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品于2022年6月1日起需具有UDI，在第三批產(chǎn)品目錄上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品于2024年6月1日起需具有UDI。UDI在醫(yī)療器械產(chǎn)品全范圍內(nèi)實施勢在必行，建議所有醫(yī)療器械企業(yè)，包括生產(chǎn)、流通、銷售企業(yè)都做好實施UDI的準備。
2、醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫由誰組織建設？
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫由國家藥監(jiān)局組織建設。
3、醫(yī)療器械唯一標識需要掃碼上傳嗎？
目前僅對DI有上傳申報要求，暫未對醫(yī)療器械唯一標識碼有統(tǒng)一的上傳需求。如部分企業(yè)或醫(yī)院內(nèi)部有掃碼上傳需求，請與對方直接聯(lián)系咨詢詳情。
4、UDI醫(yī)療器械唯一標識怎么用？
UDI醫(yī)療器械唯一標識可通過掃碼解析獲取相關信息，并且能進而實現(xiàn)防偽防竄追溯等功能。
5、醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)有哪些？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》 《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
6、醫(yī)療器械唯一標識是一個產(chǎn)品一個嗎？
UDI具備唯一性的原則，理論上一個產(chǎn)品只有一個UDI碼。在實際生產(chǎn)過程中，可能會出現(xiàn)相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化涉及到UDI碼變更的情況，此時，產(chǎn)品的UDI碼應以新變更的UDI碼為準，過去的UDI碼將停止使用。
7、如何解析醫(yī)療器械唯一標識？
企業(yè)可采用高賦碼UDI專用掃碼器進行解析，自帶解析軟件，實時對接藥監(jiān)數(shù)據(jù)庫，快速解析出產(chǎn)品相關信息，包括產(chǎn)品標識和批號生產(chǎn)日期等生產(chǎn)標識。
8、醫(yī)療器械實施唯一標識有幾個批次？
目前國家已公布三個批次的醫(yī)療器械唯一標識實施政策要求。
9、醫(yī)療器械的唯一標識碼是UDI碼嗎？
醫(yī)療器械唯一標識簡稱UDI（Unique Device Identification），平時常用的UDI碼指的就是醫(yī)療器械唯一標識碼。
10、UDI數(shù)據(jù)如何實現(xiàn)系統(tǒng)對接？
不同企業(yè)/醫(yī)療機構的系統(tǒng)各不一樣，一般需進行系統(tǒng)升級，對接UDI數(shù)據(jù)接口，獲取UDI數(shù)據(jù)，進而完成識別解析。具體內(nèi)容可咨詢高賦碼詳細溝通。
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