醫(yī)療器械UDI開頭是什么？
GS1編碼體系的UDI開頭一般是（01）；MA編碼體系的UDI開頭一般是MA.156；AHM編碼體系的UDI開頭一般是MF。
UDI碼是國際通用的嗎？
UDI是國際通用的準則，但各個國家在UDI的制定要求上有所不同，無論是出口還是進口，UDI碼的實施都應以當地對UDI的法規(guī)政策要求為準，目前大部分的國家和地區(qū)暫未實現(xiàn)統(tǒng)一UDI碼的數據共通。
醫(yī)療器械設備標簽能否作為UDI？
不能。 在政策法規(guī)未要求實施UDI以前，醫(yī)療器械設備標簽上是不具有UDI碼的。自政策法規(guī)要求實施UDI以來，UDI碼可以單獨在產品上完成賦碼，也可以和以往的標簽融合在一起進行賦碼，但以往不具有UDI碼的醫(yī)療器械設備標簽不能直接替代UDI碼。
UDI二維碼應該選擇哪種類型碼？
一般來說GS1編碼體系的UDI使用的二維碼類型為DM碼，MA編碼體系的UDI使用的二維碼類型為QR碼。
電子醫(yī)療器械要使用UDI嗎？
電子醫(yī)療器械也是醫(yī)療器械，只要該醫(yī)療器械在UDI實施的產品目錄內就需要實施UDI，比如醫(yī)療器械軟件一般就需要在用戶易見的界面上提供UDI。
UDI商品標識碼是會變化的嗎？
一般來說，產品本身的相關參數沒有發(fā)生變化的話，UDI碼也不會變化。如果產品涉及到追溯或監(jiān)管相關的變化，則UDI也可能發(fā)生變化。
市面上哪些醫(yī)療器械產品有UDI？
目前市面上一二三類醫(yī)療器械中均有產品均有實施UDI，實施品類以三類醫(yī)療器械為主，但也有些一二類企業(yè)還未開始進行UDI的實施，由于UDI還處于動態(tài)實施過程中，市面上具有UDI的醫(yī)療器械產品并未進行具體統(tǒng)計。如果想了解某產品是否有實施UDI可以查看產品是否有UDI碼，或通過微信IDcode小程序查詢。
一類醫(yī)療器械需不需要實施UDI？
目前國家強制要求三類、部分二類醫(yī)療器械產品實施UDI，鼓勵企業(yè)對一類醫(yī)療器械產品實施UDI，目前已有部分口罩、棉簽等企業(yè)已對一類醫(yī)療器械產品實施了UDI。對于一類生產企業(yè)來說，企業(yè)可結合政策法規(guī)要求、下游供應鏈需求、企業(yè)智能化水平與經濟實力來決定是否對一類醫(yī)療器械產品實施UDI。
