伴隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高速發(fā)展的趨勢(shì)，為保障患者醫(yī)療安全與健康，醫(yī)療監(jiān)管也在不斷完善與加強(qiáng)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI就是在此背景下誕生，成為醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
2023年是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI實(shí)施的關(guān)鍵之年，為了方便各方進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)建設(shè)工作，高賦碼在這里為大家匯總了UDI國家層面的政策相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條目！
國家性政策
?。?） 2012年1月
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》
文件旨在建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。
?。?） 2017年2月
《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》
文件制定了醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
?。?） 2019年5月
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》
文件旨在建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)，啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。
?。?） 2019年7月
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》
文件表明開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。
?。?） 2019年8月
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》
文件規(guī)范了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求。
?。?） 2020年7月
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》
文件選取部分高值醫(yī)用耗材等重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。
?。?） 2020年9月
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》
文件表明全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
?。?） 2021年2月
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
?。?） 2021年9月
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》
開啟第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)施范圍覆蓋第三類醫(yī)療器械。
?。?0） 2022年3月
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
文件中規(guī)定了未按照國家要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的處罰措施。
?。?1）2022年3月
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
文件表明全面啟動(dòng)第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。
?。?2） 2022年5月
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》
文件中標(biāo)明要分類推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，深化唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
?。?3） 2022年6月
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理（征求意見稿）》意見
文件規(guī)定了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)，建立并運(yùn)行覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯的要求。
（14） 2022年8月
《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予》
文件針對(duì)唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦予兩個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)相關(guān)方的實(shí)施和應(yīng)用提出了具體要求，是對(duì)相關(guān)法規(guī)的有益補(bǔ)充。
?。?5） 2022年11月
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》
文件規(guī)定了專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中唯一標(biāo)識(shí)的要求。
（16） 2023年2月
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》
開啟了第三批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，實(shí)施范圍覆蓋15大類103種的二類醫(yī)療器械。
