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高賦碼UDI方案的運用助推醫(yī)療器械走出國門
醫(yī)療器械的分類、命名和編碼，共同構成醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎。分類決定了產品風險，命名決定了產品是什么，而標識編碼則決定了產 ...
2022-01-05
高賦碼助力醫(yī)療器械廠家，為其提供UDI全面的解決方案
2021年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于醫(yī)療器械，2022年5月26日為器械分配UDI的義務開始適用于體外診斷器械。而在EUDAMED數 ...
2022-01-05
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么？高賦碼能為您做什么？
不知大家有沒有聽過醫(yī)療器械溯源？2019年8月國家市場總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的時代來臨！ ...
2022-01-05
圓瓶貼標機在工作前將要做哪些準備工作呢？
1、檢測貼標機構件中是否有雜物，假如有必需肅清,在用緊縮空氣吹出送帶軌內的灰塵?！　　　?、檢查電器系統(tǒng)是否完好?！　　　?、 ...
2022-01-05
【UDI實操】企業(yè)實施醫(yī)療器械唯一標識常見問題
01、產品的每級包裝上都要做不同的UDI嗎？最小銷售單元起及往上所有高層級包裝上都可以做UDI，可以根據需求情況自主選擇。如果企業(yè)對具體操 ...
2022-01-05
國藥監(jiān)公開征求《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案
近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿）意見，對第一類醫(yī)療器械產品目錄進行了新一輪的修 ...
2022-01-05
四川省發(fā)布重要通知，推進醫(yī)療器械唯一標識實施被列為重點工作
四川省人民政府辦公廳關于推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作的通知 川辦函〔2021〕56號 各市（州）人民政府，省政 ...
2022-01-05
全新優(yōu)勢賦能，高賦碼一鍵打造醫(yī)療器械的“身份證”
如今，在萬物互聯的數字化社會中不僅是每個公民都擁有包含出生地+生日的18位身份證號就連醫(yī)療器械產品都已經被賦予了全球唯一的標識（UDI） ...
2022-01-05
高賦碼——醫(yī)療器械UDI解決方案的專業(yè)之選
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅速，但相關的不合規(guī)事件報道卻也呈逐年遞增趨勢。據國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)數據合計， ...
2022-01-05
國家藥監(jiān)局公告：162種醫(yī)療器械產品被批準注冊
2021年7月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄整體上此次被批準注冊的醫(yī)療器械產品以三類為主，包含境內與境外，約占全部批準注冊產品的三分之二。不 ...
2022-01-05
常見醫(yī)療器械安全科普一
審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？任何醫(yī)療器械產品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在 ...
2022-01-05
udi攻略！一文讓你了解UDI體系流程脈絡！
UDI屬于隨時代發(fā)展的新興事物，在全球范圍來說目前仍處于持續(xù)發(fā)展當中。為了更好的幫助大家了解UDI，高賦碼針對大家都比較關心的重點問題進 ...
2022-01-05
醫(yī)療器械 FDA510K
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。 ...
2022-01-05
實施UDI對醫(yī)療器械企業(yè)生產包裝有哪些影響？
對于醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產品追溯體系，加強行業(yè)自律，提升企業(yè)管理效能，助推 ...
2022-01-05
河北省將醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工作列入重點工作
來源：河北省人民政府近日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知，將推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施工 ...
2022-01-05
UDI的范圍和要求？
據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：器械的專利／商標／品牌名稱器械的版本號 ...
2022-01-05
UDI檢測—醫(yī)療器械產品出廠前最容易忽略的問題之一！
隨著UDI實施工作的推進，諸多企業(yè)紛紛進行了UDI全流程的實施，但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規(guī)的完成了UDI。在實際實施過程中，由 ...
2022-01-05
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局在此前征求意見的基礎上，進一步修改完善了《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征 ...
2022-01-05
江蘇省印發(fā)”推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案
近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局聯合印發(fā)《江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》的通知，推動醫(yī)療器械唯一標 ...
2022-01-05
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