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2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總
本次匯總的2022年10月-2023年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共230個(gè)，其中建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品52個(gè)，建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械 ...
2023-04-04
高賦碼詳述第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有哪些？
一、建議按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（52個(gè)） （一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一 ...
2023-04-03
激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何區(qū)分？
很多客戶(hù)在接觸激光標(biāo)識(shí)打碼設(shè)備時(shí)候，因?yàn)椴煌藛T的叫法不同，會(huì)搞不清楚，經(jīng)常會(huì)問(wèn)到：激光噴碼機(jī)和激光打碼機(jī)有什么不同？如何 ...
2023-03-27
北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案指南
一、目的和依據(jù) 為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展 UDI 實(shí)施應(yīng)用工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ...
2023-03-21
怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？這篇文章說(shuō)清楚了
1、怎么把UDI上傳到藥監(jiān)系統(tǒng)？ 目前藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提供3種申報(bào)方式：網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、批量導(dǎo)入和申報(bào)接口，也就是說(shuō)企業(yè)將U ...
2023-03-20
醫(yī)療器械UDI實(shí)施步驟建議
1 確定哪些產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)UDI法規(guī)要求實(shí)施的范圍，誰(shuí)是注冊(cè)人 備案人？ 2 是否申請(qǐng)了廠商識(shí)別代碼，所在省市的分支機(jī)構(gòu)UDI聯(lián)系人是誰(shuí)? ...
2023-03-14
基于UDI的醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理應(yīng)用如何做？
通過(guò)UDI的實(shí)施，可以精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄，形成有助于醫(yī)療器械全生命周期追溯管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在收到供 ...
2023-03-07
企業(yè)申報(bào)DI，是先申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)證，還是先注冊(cè)DI？
企業(yè)實(shí)施UDI，總會(huì)遇到各式各樣的問(wèn)題，有技術(shù)上的也有理論上的，雖然有的只是小問(wèn)題，可如果不能盡快得到解決辦法，也會(huì)被困擾許久。 ...
2023-03-06
高賦碼：推動(dòng)醫(yī)療器械全程可追溯的新技術(shù)
2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告》中，對(duì)基礎(chǔ)數(shù) ...
2023-02-28
重磅！69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)
　　2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施 ...
2023-02-27
最新消息！國(guó)家第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品目錄發(fā)布！
繼第一、二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作公告發(fā)布后，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI已于2022年6月1日起全面實(shí)施。 為確保相關(guān)政策順利實(shí)施 ...
2023-02-23
【法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單】醫(yī)療器械UDII相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理
學(xué)習(xí)UDI“法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)及UDI運(yùn)用的重要文件依據(jù)，對(duì)企業(yè)合規(guī)實(shí)施UDI至關(guān)重要。之前為大家科普了 ...
2023-02-21
二類(lèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種出臺(tái)，共計(jì)103種！
距離征求意見(jiàn)稿時(shí)隔3個(gè)月不到，第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告已經(jīng)正式下發(fā)，實(shí)施品種共計(jì)15大類(lèi)103種，其中多以骨科類(lèi)、注射護(hù)理 ...
2023-02-20
高賦碼(QuickLabel)打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用
高賦碼QUICKLABEL彩色標(biāo)簽打印方案在醫(yī)療器械領(lǐng)域中的應(yīng)用 Quicklabel彩色標(biāo)簽打印機(jī)可用于制作各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝上的標(biāo) ...
2023-02-16
抗原檢測(cè)試劑盒在實(shí)施UDI過(guò)程中，有哪些步驟？
抗原檢測(cè)試劑盒類(lèi)產(chǎn)品在實(shí)施UDI過(guò)程中，主要有以下步驟： 第一步：申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼 GS1是國(guó)內(nèi)唯一能夠同時(shí)符合美國(guó)食品和 ...
2023-02-14
醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快實(shí)施UDI的3大理由
一、戰(zhàn)略部署 先行一步：提早布局，方能彎道超車(chē)，減損提質(zhì) UDI是貫穿醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的藥監(jiān)基礎(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái) ...
2023-02-13
建立UDI系統(tǒng)，高賦碼助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
建立UDI系統(tǒng)有什么好處？它可以為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個(gè)生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視 ...
2023-02-07
高賦碼：中國(guó)與美國(guó)UDI政策之間有什么差異？
在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。UDI最早由美國(guó)于2013年率先實(shí)施，近 ...
2023-02-06
重磅！國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《規(guī)定》，2023年3月1日起施行
　 一、 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）制定的背景是什么？　　經(jīng)過(guò)多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、 ...
2023-01-31
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